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QM-Musterhandbuch Technische Dokumentation Medizin
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Musterhandbuch TECHNISCHE DOKUMENTATION MEDIZIN nach der Richtlinie EWG 93/42.
Zielgruppe: alle Unternehmen, die ein Medizinprodukt mit CE-Zeichen (Konformitätsbewertungsverfahren) in Verkehr bringen möchten.
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Inhalt
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Technische Dokumentation für Medizinprodukte |
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Gebrauchsanweisungen, Konformitätserklärung, Sicherheitsdatenblätter |
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Risikomanagement komplett |
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Klinische Bewertung |
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Checklisten |
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Inhalt im Detail
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Verzeichnis und Gliederung zur Technischen Dokumentation |
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Anweisung zur Erstellung einer Gebrauchsanweisung |
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Checkliste zur Gebrauchsanweisung |
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Inhaltsgliederung zur Gebrauchsanweisung |
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Checkliste zu den „Grundlegenden Anforderungen“ Klinische Bewertung Konformitätserklärung Resterilisierungsanweisungen mit |
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Prozessbeschreibungen |
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Arbeitsanweisungen zur Aufbereitung |
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Maßnahmenpläne zur Umsetzung |
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Aufbereitungsanweisungen |
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Checklisten zur Sterilisation |
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Identifikationshilfen |
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Risikomanagementvorlagen wie |
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Risikomanagementakte |
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Hilfsmittel zur Risikoverwaltung |
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Prozessbeschreibung gem. Norm |
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Risikomanagementplan |
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Sicherheitsdatenblätter |
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Validierungsvorlagen |
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Verarbeitungsanleitungen |
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Diverse Grafiken zur Verdeutlichung |
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Bereitstellung von Richtlinien |
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Diese Vorgaben, Normen, Richtlinien sind beachtet:
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RICHTLINIE 93/42/EWG DES RATES vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (auch MDD) |
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RICHTLINIE 2007/47/EG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinien 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten |
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RICHTLINIE 98/79/EG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika (auch IVDD) |
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RICHTLINIE DES RATES vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte (90/385/EWG) |
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EK-Med Beschlüsse |
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DIN EN ISO 13485:2010; Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2003 + Cor. 1:2009); Deutsche Fassung EN ISO 13485:2003 + AC:2009 |
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DIN EN ISO 14974:2009; Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971:2007, korrigierte Fassung 2007-10-01); Deutsche Fassung EN ISO 14971:2009 |
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DIN EN ISO 17664:2004; Sterilisation von Medizinprodukten . Vom Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von resterilisierbaren Medizinprodukten (ISO 17664:2004); Deutsche Fassung EN ISO 17664:2004 |
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Download
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Leseprobe
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Bestellvarianten
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Standard-Lieferung: Handbuch als DIN A4 Ordner und CD, mit allen Prozessbeschreibungen, Arbeitsanweisungen, Formblättern |
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Standard-Lieferung mit der jeweiligen ISO-Norm. Sparen Sie 10% gegenüber Einzelkäufen! Bitte wählen Sie unten die Bestellvariante: "Handbuch, CD und ISO-Norm". |
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Digitale Lieferung: Handbuch als Datei mit allen Prozessbeschreibungen, Arbeitsanweisungen, Formblättern. Sie sparen 10% gegenüber der normalen Version. Wir liefern noch am selben Tag in digitaler Form an Ihre Email-Adresse. Bitte wählen Sie unten die Bestellvariante: "Handbuch als Datei". Bitte beachten: Voraussetzung für die digitale Lieferung ist die unwiderrufliche Abnahme des Handbuches! |
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