QM-Musterhandbuch Technische Dokumentation Medizin
Musterhandbuch TECHNISCHE DOKUMENTATION MEDIZIN nach der Richtlinie EWG 93/42.
Zielgruppe: alle Unternehmen, die ein Medizinprodukt mit CE-Zeichen (Konformitätsbewertungsverfahren) in Verkehr bringen möchten.
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Inhalt
- Technische Dokumentation für Medizinprodukte
- Gebrauchsanweisungen, Konformitätserklärung, Sicherheitsdatenblätter
- Risikomanagement komplett
- Klinische Bewertung
- Checklisten
Inhalt im Detail
- Verzeichnis und Gliederung zur Technischen Dokumentation
- Anweisung zur Erstellung einer Gebrauchsanweisung
- Checkliste zur Gebrauchsanweisung
- Inhaltsgliederung zur Gebrauchsanweisung
- Checkliste zu den „Grundlegenden Anforderungen“ Klinische Bewertung Konformitätserklärung Resterilisierungsanweisungen mit
- Prozessbeschreibungen
- Arbeitsanweisungen zur Aufbereitung
- Maßnahmenpläne zur Umsetzung
- Aufbereitungsanweisungen
- Checklisten zur Sterilisation
- Identifikationshilfen
- Risikomanagementvorlagen wie
- Risikomanagementakte
- Hilfsmittel zur Risikoverwaltung
- Prozessbeschreibung gem. Norm
- Risikomanagementplan
- Sicherheitsdatenblätter
- Validierungsvorlagen
- Verarbeitungsanleitungen
- Diverse Grafiken zur Verdeutlichung
- Bereitstellung von Richtlinien
Diese Vorgaben, Normen, Richtlinien sind beachtet:
- RICHTLINIE 93/42/EWG DES RATES vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (auch MDD)
- RICHTLINIE 2007/47/EG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinien 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten
- RICHTLINIE 98/79/EG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika (auch IVDD)
- RICHTLINIE DES RATES vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte (90/385/EWG)
- EK-Med Beschlüsse
- DIN EN ISO 13485:2010; Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2003 + Cor. 1:2009); Deutsche Fassung EN ISO 13485:2003 + AC:2009
- DIN EN ISO 14974:2009; Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971:2007, korrigierte Fassung 2007-10-01); Deutsche Fassung EN ISO 14971:2009
- DIN EN ISO 17664:2004; Sterilisation von Medizinprodukten . Vom Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von resterilisierbaren Medizinprodukten (ISO 17664:2004); Deutsche Fassung EN ISO 17664:2004
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